மருத்துவ சாதனத்தை எவ்வாறு வகைப்படுத்துவது?

உங்கள் மருத்துவ தயாரிப்பின் சரியான வகைப்பாடு சந்தையில் நுழைவதற்கான முன்மாதிரியாகும், உங்கள் மருத்துவ சாதனம் வகைப்பாடு என்பதை அறிவது மிகவும் முக்கியமானது ஏனெனில்:
-உங்கள் தயாரிப்பை சட்டப்பூர்வமாக விற்கும் முன் நீங்கள் என்ன செய்ய வேண்டும் என்பதை தயாரிப்பு வகைப்பாடு தீர்மானிக்கும்.
தயாரிப்பு மேம்பாட்டுக் கட்டத்தில், குறிப்பாக வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் உங்கள் சந்தையில் எவ்வாறு நுழைவது போன்ற தேவைகளை நிறுவ வகைப்பாடு உதவும்.
-உங்கள் சாதனத்தை சட்டப்பூர்வமாகச் சந்தைப்படுத்துவதற்கு எவ்வளவு முதலீடு செய்வீர்கள் என்பதைத் தீர்மானிப்பதில் வகைப்பாடு ஒரு முக்கிய அங்கமாகும்.
இதன் காரணமாக, என்ன செய்ய வேண்டும், எப்படிச் செய்ய வேண்டும் என்பதை நன்கு புரிந்துகொள்வதற்கான ஒரு சிறிய வழிகாட்டுதலை உங்களுக்கு வழங்கப் போகிறேன்.
பின்வரும் உள்ளடக்கமானது ஒழுங்குமுறைச் சமர்ப்பிப்புகளுக்கான விரிவான வழிகாட்டி அல்ல, ஆனால் அதை எவ்வாறு வகைப்படுத்துவது என்பது குறித்த சில அடிப்படை வழிகாட்டுதல்களையும் வழிகாட்டுதலையும் இது அளிக்கும்.
இங்கே நாம் "3 முக்கிய சந்தைகளை" கீழே பட்டியலிடுவோம்:
1.US உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், சாதனங்கள் மற்றும் கதிரியக்க ஆரோக்கியத்திற்கான மையம் (FDA CDRH); US FDA மருத்துவ சாதனங்களை மூன்று வகுப்புகளில் ஒன்றாக வகைப்படுத்துகிறது - வகுப்பு I, II, அல்லது III - அவற்றின் ஆபத்துகள் மற்றும் வழங்கத் தேவையான ஒழுங்குமுறைக் கட்டுப்பாடுகளின் அடிப்படையில் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்கான நியாயமான உத்தரவாதம். எடுத்துக்காட்டாக டிஜிட்டல் தெர்மோமீட்டர் மற்றும் அகச்சிவப்பு வெப்பமானி வகுப்பு II என வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன.
2.ஐரோப்பிய ஆணையம், அதிகாரப்பூர்வ ஜர்னல் ஆஃப் ஐரோப்பிய யூனியன் ஒழுங்குமுறை (EU) MDR 2017/745 இணைப்பு VIII இன் படி, பயன்பாட்டின் கால அளவு, ஆக்கிரமிப்பு/ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத, செயலில் அல்லது செயலற்ற சாதனத்தின் அடிப்படையில், சாதனங்கள் வகுப்பு I, வகுப்பு IIa, வகுப்பு IIb மற்றும் வகுப்பு III.எடுத்துக்காட்டாக, டிஜிட்டல் மேல் கை இரத்த அழுத்த மானிட்டர் மற்றும் மணிக்கட்டு பாணி வகுப்பு IIa ஆகும்.
3.சீனா தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம், மருத்துவ சாதனங்களின் கண்காணிப்பு மற்றும் நிர்வாகத்தின் விதிமுறைகளின்படி (மாநில கவுன்சிலின் எண். 739), மருத்துவ சாதனங்களின் அபாயத்தின் அடிப்படையில், அவை 3 நிலைகளாக, வகுப்பு I, வகுப்பு II மற்றும் வகுப்பு III. மேலும் சீனா NMPA மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு கோப்பகத்தை வெளியிட்டுள்ளது மற்றும் அவ்வப்போது புதுப்பிக்கப்படுகிறது.எடுத்துக்காட்டாக, ஸ்டெதாஸ்கோப் வகுப்பு I, வெப்பமானி மற்றும் இரத்த அழுத்த மானிட்டர் வகுப்பு II.
விரிவான வகைப்பாடு செயல்முறை மற்றும் பிற நாடுகளின் வகைப்பாடு பாதைக்கு, தொடர்புடைய ஒழுங்குமுறை மற்றும் வழிகாட்டுதலுக்கு நாம் கீழ்ப்படிய வேண்டும்.